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国家标准计划《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基础安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC2(全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

目录

基础信息

计划号
20180673-Q-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2018-07-18
申报日期
2015-11-09
公示开始日期
2018-01-03
公示截止日期
2018-01-17
国际标准分类号
11.040.55;17.140.50
11 医药卫生技术
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-37:2015。

采标中文名称:Medical electrical equipment Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of Ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment。

目的意义

现行有效的GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》,等同采用IEC 60601-2-37:2001 Edition1.0,是医用超声诊断和监护领域最重要的安全专用标准。

2007年8月IEC发布了IEC 60601-2-37:2007 Edition2.0《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基础安全和基本性能专用要求》。

为了与国际标准接轨,提升我国医用超声诊断和监护设备的标准化水平,确保医疗器械的安全、有效,应对日益激烈的国际市场竞争环境,需要及时修订GB 9706.9-2008。

范围和主要技术内容

IEC 60601-2-37 Edition2.0规定了超声诊断设备的基础安全和基本性能的专用要求,在医疗器械系统中,使用超声对人体结构成像诊断或监护的设备也应符合本标准的要求。 本专用安全标准与通用安全标准配套使用,是对通用标准的完善和补充,本标准规定了医用超声诊断仪器和监护仪器的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。 主要技术内容包括:声学安全参数“机械指数”,“热指数”的实时显示要求;超声换能器的温升要求和试验方法;电磁兼容的试验要求。

涉及的产品清单

1.超声脉冲回波成像设备: B型电子线阵超声诊断仪 B型机械扇扫超声诊断仪 B型超声诊断设备 超声诊断仪 全数字超声诊断仪 超声图像诊断仪 超声弹性成像设备 2.超声脉冲多普勒成像设备: 彩超仪 彩色超声三维(立体)诊断仪 全数字化彩超仪 超声彩色多普勒 彩色多普勒超声系统 彩色超声诊断系统 超声内窥镜多普勒 血管内超声波诊断仪 超声心内显像仪 3.眼科专用超声脉冲回波设备: 眼科A型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科A/B超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜 4.超声多普勒血流分析设备: 经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统 超声经颅多普勒血流分析仪 血管流量计系统 经颅多普勒血流检测仪 超声听诊器 5.超声骨密度仪: 超声骨密度仪 超声骨强度仪 6.超声多普勒胎儿监护仪: 超声产科监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 超声母亲/胎儿综合监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 母婴监护系统 7.超声多普勒胎儿心率仪: 超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪 超声多普勒胎儿心率仪

主要强制内容及理由

201.4 通用要求 201.5 医用电气设备试验的通用要求 201.6 医用电气设备和医用电气系统的分类 201.7 医用电气设备的识别、标记和文件 201.8 医用电气设备对电击危险的防护 201.9 医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量辐射危险的防护 201.11对超温和其他危险的防护 201.12 控制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止 201.13 危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 201.15 医用电气设备的结构 201.16 医用电气系统 201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性 202.6 电磁兼容性

强制理由:本次GB 9706.9-2008标准修订,拟等同采用IEC 60601-2-37:2007 Edition2.0《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备基础安全和基本性能专用要求》。按《标准化法》第七条,本标准用于保障人体健康、人身、财产安全,属于强制性标准。

与有关法律法规和强制性标准的关系

属于GB 9706.1的配套标准,与现有法律法规无冲突。