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国家标准计划《医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能的专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院

目录

基础信息

计划号
20162743-Q-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-02-09
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.50
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:60601-2-54。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy。

目的意义

本标准是IEC首次发布的标准,国内也是第一次转化。

是IEC 结合第三版标准的发布,将以前部分标准和标准的部分条款整合起来的一个标准,其内容主要包括GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)的内容及GB9706.12(IEC60601-1-3)部分内容。

一旦第三版标准在国内全面转化实施,GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)两个将不复存在,国内相关产品将没有可以依据的标准。

同时为实现与国际标准接轨,促进国内企业更好地贯彻国际标准,需要制订本标准。

范围和主要技术内容

本标准适用于预期用于投影方式的X射线摄影和X射线透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于用于介入操作的ME系统和设备,并且参考本专用标准的适用要求。 本标准规定了X射线摄影和透视设备的适用范围、目的、术语和定义、通用要求和试验方法等。

涉及的产品清单

X射摄影和透视设备

主要强制内容及理由

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由:1、本标准是IEC首次发布的标准,国内也是第一次转化。是IEC 结合第三版标准的发布,将以前部分标准和条款整合起来的一个标准,其内容主要包括GB9706.3(IEC60601-2-7)、GB9706.14(IEC60601-2-32)的内容及GB9706.12(IEC60601-1-3)部分内容。上述标准以前就是强制性标准。  2、本标准为X射线摄影和透视设备的基础安全标准,是对该类设备安全的最基本要求,也就是保证患者和操作人员安全的最基础要求。因此需要强制执行

与有关法律法规和强制性标准的关系