国家标准计划《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、上海德尔格医疗器械有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-13:2011。

采标中文名称:医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求。

随着我国医疗事业的发展，麻醉和呼吸设备得到越来越广泛的应用，麻醉工作站标准的及时修订对麻醉工作站的安全有效起着重要的作用。

本标准的修订将有助于产品更加规范，对产品的生产起引导作用。

1) GB 9706.29-2006《医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》于2006.7.25由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布，并于2007.5.1起实施。

该标准从实施至今已有8年多，需要进行重新修订。

2) ISO 80601-2-13:2011《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》在国际上于2011.9已实施，实施已有4年，转化条件成熟。

3) IEC 60601-1：2005《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》已于2014年立项转化，目前转化已接近尾声，配套的专用标准需要及时起草才能配合该标准的实施。

4) 目前国内已有多家麻醉工作站制造商的产品执行ISO 80601-2-13:2011，但主要还是针对出口产品，导致国内对麻醉工作站的要求滞后。

5) ISO 80601-2-13:2011补充完善了麻醉工作站的专用要求，修订了GB 9706.29-2006在实施过程中的不足部分，统一了麻醉工作站的多份标准，保证了企业执行的一致性。

1. 范围： 1) 适用于由专业操作人员持续看护的吸入式麻醉工作站的基本安全和基本性能，对完整的麻醉工作站和设计用于麻醉工作站的单个装置规定了要求： — 麻醉气体传输系统； — 麻醉呼吸系统； — 麻醉气体净化系统； — 麻醉气体传输装置； — 麻醉呼吸机； — 监护设备； — 报警系统； — 保护装置。 2) 适用于制造商推荐连接到麻醉工作站的附件。这些附件的特性会影响到麻醉工作站的基本安全和基本性能。 3) 不适用于使用可燃麻醉剂的麻醉工作站。 2. 主要技术要求： — 电源/气源供应故障要求 — 二氧化碳、氧气、麻醉剂、呼出气量监测要求 — 报警系统要求 — 供氧要求 — 麻醉气体传输系统要求 — 麻醉呼吸系统要求； — 麻醉气体净化系统要求； — 麻醉气体传输装置要求； — 麻醉呼吸机要求； — 易用性要求

麻醉机、麻醉系统、麻醉工作站

麻醉气体传输系统、麻醉呼吸系统、麻醉气体净化系统、麻醉气体传输装置、麻醉呼吸机、监护设备、报警系统和保护装置都是麻醉工作站正常工作不可或缺的部分，因此建议上述内容为强制性内容。

强制理由：目前国内现行有效的麻醉工作站标准如GB 9706.29-2006、YY 0635.1-2008、YY 0635.2-2009、YY 0635.3-2009和YY 0635.4-2009等均为强制性国家标准或行业标准，新版国家标准是对现有标准的修订。麻醉工作站作为手术中的重要医疗设备，对手术中的患者起麻醉作用，是高风险产品，因此建议该新标准仍为强制性标准。

新标准与最新版GB 9706.1（起草中）标准配套一起使用，并代替GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2008，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009和YY 0635.4-2009标准。新标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。