注册

国家标准计划《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所

目录

基础信息

计划号
20183249-Q-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2018-12-19
申报日期
2016-11-01
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

目的意义

修订GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 糖尿病是继心血管病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病,已成为严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。

良好的血糖控制,使血糖接近正常水平,可以大大延缓糖尿病并发症的产生或减少产生的趋势。

血糖监测是强化治疗方案中的基础和重要环节。

自测用血糖仪因其操作简单,方便易携带,被广大糖尿病患者所接受,在糖尿病患者的自我血糖监测中发挥重要作用,不仅可以为患者和临床医生提供血糖动态数据,而且可以为医生调整药物剂量提供依据。

但是对其检验结果的可靠性问题一直存在争议,不少医护人员对其精准度亦表示担忧。

2005年,为规范自测用血糖仪及相关产品进入市场,我国发布了国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》,其中精密性和准确度等技术要求参考ISO 15197:2003版标准。

近10年来,血糖监测相关产品技术有了飞速的发展,有的产品已远远超过现行标准的指标要求,加之医学专家一致敦促自我血糖监测产品测量更加准确,现行标准部分指标已不能满足实际需求。

2013年,国际标准化组织发布了ISO 15197:2013版国际标准《In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》,其准确度、精密度、影响量等技术指标,较2003版标准有较大变动。

因此,为更好地规范血糖仪市场,保证血糖仪测量可靠度,与国际标准相关技术要求保持一致,建议对国标GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 进行修订。

范围和主要技术内容

修订内容:1、适用范围:增加不适用范围,不适用于微创型血糖仪、无创型血糖仪和连续式血糖仪。2、系统准确度:要求改为95%血糖测量应满足以下要求:测量值<5.55mmol/L(<100mg/dL),绝对偏差在±0.83mmol/L(±15 mg/dL)范围内,或测量值≥5.55mmol/L(≥100mg/dL),相对偏差在±15%范围内。3、 增加红细胞压积评价及方法。对于血糖浓度<5.55 mmol/L(<100mg/dL),每一压积水平测试血糖平均值与中间压积水平测试血糖平均值的差异不超过0.55mmol/L(10mg/dL)。对于血糖浓度≥5.55 mmol/L(≥100mg/dL),每一压积水平测试血糖平均值与中间压积水平测试血糖平均值的差异不超过10%。4、修改了血糖仪安全试验要求及方法。5、增加了电磁兼容试验方法。

涉及的产品清单

1. 血糖仪 强生(中国)医疗器材有限公司 2. 血糖仪 罗氏诊断产品(上海)有限公司 3. 血糖仪 北京怡成生物电子技术有限公司 4. 血糖仪 长沙三诺生物传感技术股份有限公司 5. 血糖仪 拜耳(中国)有限公司

主要强制内容及理由

本标准全部技术内容强制。

强制理由:糖尿病是由于胰岛素分泌缺乏或是胰岛素抵抗导致血糖浓度升高,从而引发急性或慢性并发症的一种慢性疾病。目前医疗水平尚不能治愈。糖尿病是继心血管病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病,已成为严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。目前我国已有糖尿病患者约9000万人,加上隐形糖尿病患者,总数超过1亿,是世界上糖尿病患者最多的国家。血糖监测是糖尿病患者强化治疗方案中的基础和重要环节,而便携式血糖仪因其操作简单,方便易携带,被广大糖尿病患者所接受,在糖尿病患者的自我血糖监测中发挥重要作用,不仅可以为患者和临床医生提供血糖动态数据,而且可以为医生调整药物剂量提供依据。因为血糖仪所面对的用户为数量庞大的糖尿病患者,这些用户大部分为非专业医务人员,没有医学背景,如何保障他们使用此类产品的安全性及有效性,降低使用风险是我们急需解决的问题。而在国际上,2013年相关标准ISO 15197-2013《In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》发布,比较2003版标准,新版标准有着更严格的性能指标要求,且推荐到2016年(发布3年后)强制执行。因此,综上所述,我们需要建立一套规范可行的统一的强制性质量控制标准,来严把血糖仪质量,降低用户使用风险,同时有助于规范我国此类产品的研制和生产,推动此类产品长期稳定健康的发展。

与有关法律法规和强制性标准的关系

标准的实施有助于企业标准的统一,不会给产品注册带来问题。