国家标准计划《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院 。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-45。

采标中文名称:Medical electrical equipment Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices。

编制这个标准的目的是要建立专用的乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位设备的基本安全和基本性能要求，以确保安全，阐述用于证明符合这些要求的方法，并为风险管理提供指导。

这个专用标准规定的最低安全要求是考虑提供乳腺X射线设备在操作安全上的实用程度。

本IEC60601-2-45部分与以前的版本一样，目前的第三版包括了乳腺X射线高压发生器的要求。

随着国际IEC601第三版的发布实施，为使我国的乳腺X射线设备的生产、制造、技术标准跟得上国际标准的步伐。

我们必须制定此标准。

使我国设计制造的产品在国际市场上有一席之地，我们对其他国家的进口产品质量有一国际尺度来衡量。

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本国际标准适用于乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位装置的基本安全和基本性能，包括用集成的数字X射线接收器或集成影像板子系统的乳腺X射线设备。 主要技术内容有包括此类产品的基本性能，电气安全、机械安全、辐射防护安全等。 本标准的结构基于第三版IEC60601-1：2005和IEC60601-1-3.的结构。 本乳腺X射线设备专用标准的第三版已经准备好了提供一套完整的安全要求，基于IEC 60601-1:2005（第三版）和其并列标准。这个专用标准说明乳腺 X射线设备的系统级别包括X射线发生器、附属设备和附件的组合。部件的功能都会尽可能提到。所以IEC 60601-2-7:1998、IEC 60601-2-28:1998和IEC 60601-2-32适用于乳腺X射线设备的第三版的部分，将适用条款融入相关分条目。 增加了AGD 等9条术语 增加了基本性能要求 基本性能要求的分布如下： 要求：加载因素的精确度 子条款：203.6.4.3.103； 要求：自动控制系统 子条款：203.6.5 要求：图像性能 子条款：203.6.7 要求：胸壁一侧的组织丢失 子条款：203.8.5.4.101 要求：乳房压迫装置 子条款：203.8.5.4.102 要求：在有限的加载因素间隔下的空气比释动能线性 子条款：203.6.3.1.2； 要求：X射线辐射输出的重复性 子条款：203.6.3.2；

此国际标准适用于乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位装置，包括用集成的数字X射线接收器或集成影像板子系统的乳腺X射线设备。

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由：1、 本标准的上一版本IEC60601-2-45:2001标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.24-2005，该标准与2005年1月27日发布，于2005年8月1日实施，标准实施10多年来在乳腺X射线设备产品安全方面发挥了重要作用。 2、 本标准主要是对乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定位装置产品提出专用的要求，近些年来，乳腺癌有高发趋势，临床上，对体检诊断要求越来越高，能早期诊断出病灶，尽早治疗，能大大减少患者的痛苦，挽救患者的生命。因此如何保证此类产品的质量，检查精度，安全可靠。该标准需要强制执行，确保投入市场的产品符合相关的要求。

该标准的上一个版本IEC60601-2-45:2001标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.24-2005，该标准与2005年1月27日发布，于2005年8月1日实施，该标准发布实施后将替代GB9706.24-2005标准。