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国家标准计划《医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC3(全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学分会)执行 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所

目录

基础信息

计划号
20162746-Q-464
制修订
修订
项目周期
36个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-09-15
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.60
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.60 治疗设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-11:2013。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment。

目的意义

立体定向放射治疗设备是结构和原理较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。

目前国外尚无同类产品(医科达公司的“伽玛刀”仅适用于头部治疗),我国生产的旋转聚焦式体部立体定向放射治疗设备是具有完全自主知识产权的大型医疗设备(该设备的研制也获得了国家科技进步奖项)。

由于不同的厂商生产的体部立体定向放射治疗系统具有不同的设计思想和实现方法,目前国内外对这方面的技术规范不完整,内容不太严谨。

因此对体部立体定向放射治疗系统的质量进行规范,以促进这类产品的研发、生产、检验和使用就成为必要的工作。

范围和主要技术内容

范围:本国际标准用于伽玛射束治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备,以下称医用电气设备。 主要技术内容: 术语和定义、试验的通用要求、分类识别、标记和文件、设备或设备的外部标记、设备或设备部件内部的标记、控制器件和仪表的标记、指示灯和按钮、随机文件、环境条件、对电击危险的防护、防止患者在治疗体积内受到不恰当的吸收剂量的防护、对患者辐射束内杂散辐射的防护、对患者辐射束外的辐射防护、患者以外其他人员的辐射安全、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护、对超温和其他安全方面危险的防护、工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态;环境试验、结构要求

国内外简要情况说明

目前国内已有一百多台头部、体部(包括全身)多源γ射束立体定向放射治疗系统以及钴-60放射治疗机在各个医疗机构中运行,并且有超过十个国内外厂家在生产这类产品。 本标准修订是根据国际标准IEC60601-2-11的新版标准来更新旧版标准。新邦标准是基于IEC60601-1:2005版本的,并且在IEC60601-1第三版发布修订1之后,IEC TC62C已经确认过了该标准与修订1也是协调的。

涉及的产品清单

钴-60远距离治疗机,钴-60远距离治疗机,伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机,陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统,立体定向伽马射线全身治疗系统,r射线立体定向放射治疗系统, 数控全自动伽玛射线头部立体定向放射治疗系统,头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统,伽马射线头部立体定向放射治疗系统,OPEN式立体定向放射治疗系统,伽马射线立体定向回转聚焦放疗机,γ射线多源聚焦体部立体定向放射治疗系统,体部多源γ射束立体定向放射治疗系统,伽玛射线立体定向放射治疗系统等

主要强制内容及理由

正文全部内容为强制内容

强制理由:使用以放射治疗为目的的γ射束治疗设备,如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准,就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障包含有足够的辐射和(或)治疗室的设计不适当,设备也可能会使附近的人员受到损害。 本部分确定的要求作为制造商在γ射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态而中断或终止辐照,联锁装置应防止超出第201.10.2章规定的容差极限。型式试验由制造厂完成,现场检验并非对规定的每一要求都应由制造商完成。