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国家标准计划《科研实验室良好规范》由 TC261(全国认证认可标准化技术委员会)归口上报,TC261SC1(全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会)执行 ,主管部门为国家标准化管理委员会

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心

目录

基础信息

计划号
20181812-T-469
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-10-15
申报日期
2016-11-08
公示开始日期
2018-05-09
公示截止日期
2018-05-24
标准类别
管理
国际标准分类号
03.120.20
03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输
03.120 质量
03.120.20 产品认证和机构认证、合格评定
归口单位
全国认证认可标准化技术委员会
执行单位
全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会
主管部门
国家标准化管理委员会

起草单位

目的意义

科研实验室的活动目的不同于检测实验室,数据来源和特征等极为复杂。

为保证科研实验室研究成果的质量、科技创新能力,各国科研管理部门参照检测等实验室的要求(如ISO/IEC 17025、GLP),尝试开展了对科研实验室规范的实践,但发现,高度文件化、程序化的质量体系并不适用于科研实验室,该项工作至今无实质性进展。

由于科学研究在社会发展中的作用越来越大,科学研究数据越来越多,建立一套科研实验室数据质量保证和认可评价体系已经十分重要。

美国科学家最新统计,2015年科研人员占总人口比例0.128%,全球科技投入11.8万亿人民币,科研时间260亿小时,发表论文92万篇。

科研数据基本上是通过科技杂志发表,由同行评审、验证或经过实践验证。

这种传统的“后验”模式在创新研究过程中存在较大的风险,一经发现,往往已经造成了不可挽回的影响和损失。

但事实表明,每年众多的科研数据可能存在疑问,科研数据不可重复已经成为世界共性问题,引起了科技界的高度重视。

我国的科技投入也在逐年增加。

2013年我国科技财政经费投入达6184.9亿人民币,年增长率10.4%,预计到2020年科研投入超过美国;2014年,全社会R&D支出达到1.34亿元。

2013年底,全国仅普通本科高校实验室数量近3万家,其中“985”和“211”高校实验室数量个数约为6300个,其中科研为主的实验室面积近七学年平均增长率达到8.83%; 2012/2013学年普通本科高校实验室共承担教研、科研及社会服务项目近32万项,其中科研项目14.29万项,占所有项目比例为45.17%。

在此科学发展大趋势下,要想充分发挥科技进步和创新对加快转变经济发展方式的重要支撑作用,就必须加强对科研实验室的质量和能力的支撑技术研究,促进科研实验室内部质量不断优化,从而促进其原始创新能力和动力,而目前国内外在这一领域的研究尚属空白。

2016年5月,“科研实验室认可关键技术研究”专项已经列入“十三”国家重大研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”项目之下,其中包括制定国家标准“研究实验室良好规范”的任务,总局也表示将全力支持关于课题输出标准的制定工作。

范围和主要技术内容

1 范围 本文件规定了研究实验室良好规范,包括管理要求和技术要求。 本文件适用于研究实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 27025 JJF1001 ISO19000 OECD GLP ISO Guide 99 GUM 3术语和定义 3.1 研究实验室良好规范 Good Research Laboratory Practices (以下简称GRLP) 是有关研究实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 3.2 研究实验室 research laboratories 以研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.3 研究场所 study site(s) 研究中一个或多个阶段的执行场所。 注:场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。 3.4 实验室管理者 laboratory management 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.5 首席研究员 principal investigator(以下简称PI) 负责全面实施某项研究的人。 注1:实验室管理者、PI的职责可以由同一人承担;研究实验室可以由一个人组成。 3.6 质量保证方案 quality assurance scheme(以下简称QAS) 是指一个以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 3.7 标准操作程序 standard operating procedure(以下简称SOP) 描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。 3.8 研究方案 study protocol 用于详细说明研究目标及研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等的文件,并包括对这些内容的任何修改。 …… …… 4 人员职责 4.1 实验室管理者的职责 实验室管理者至少应做到: a) 保证实验室的运行和研究活动符合国家相关的法规要求; b) 建立科研诚信和科研伦理文化; c) 保证实验室的安全工作条件、警示标示和应急装备符合国家相关标准的要求和适宜于所从事的研究活动; d) 建立并维护实验室管理制度,并组织对所有相关人员进行培训和考核,禁止考核不合格或未经批准的人员进入实验室; e) 制止不符合管理要求、不安全的行为或活动; f) 建立并维护应急预案,保证应急器材的性能正常,并定期组织所有相关的人员进行应急演练; g) 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道。 4.2 PI的职责 PI应是研究的唯一控制者并对整个研究方案、研究方案的执行和研究报告负责,职责至少应包括: a) 保证研究团队熟悉并遵守实验室的管理规定;当实验室的管理规定不适用所从事的研究活动时,应与实验室负责人及时沟通并补充、修改、完善相关的制度; b) 保证科研活动符合国家法规、国际公约、科学伦理的要求;需要时,应积极配合相关部门组织的审查,并保证提供真实客观的材料; c) 保证遵守科研诚信和科研伦理文化; d) 保证遵守国家的保密规定,不得危害、牺牲国家利益; e) 负责评估科研活动可能面临的风险,并告知研究团队等所有相关的人员;需要时,为其提供防护资源和防护指导;不得从事风险不可控的科研活动; f) 明确职业健康安全和环境安全政策,并实施和检查执行情况;保证职业健康安全和环境安全绩效符合管理部门的要求; g) 建立事件、事故报告制度和报告程序; h) i) ……… …. 4.3 研究人员的职责 研究人员的职责至少包括: a) 遵守科研诚信和伦理原则; b) 参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GPLS的要求; c) 应了解和掌握安全工作方式和防护措施,遵守实验室管理要求和科研计划的规定; ……. 5 质量保证方案 5.1 应针对科研活动的特点,依据GPLS原则,制定书面的QAS。 5.2 QAS应以保证研究数据的客观、真实、可追溯和正确为宗旨。 5.3 可行时,应设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 ...... 5.6 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素。 5.7 适用时,应建立外部评价机制。 6 研究设施和环境 6.1 研究设施包括环境控制系统、试验活动的场所、研究物料储存处、研究仪器室、辅助工作间、试验系统设施(如动物房等)、准备间、隔离间、档案室等,功能区及工作流程安排应满足所从事的研究活动。 6.2 研究设施或场所的安全性包括对周围环境和社区的安全性应符合国家法规和标准的要求。 6.3 ………… …… 7 研究设备、

国家级科研专项支撑

2016YFF0203800 《科研实验室认可关键技术研究》