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国家标准计划《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备基本安全和基本性能专用要求 》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所

目录

基础信息

计划号
20180677-Q-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2018-07-18
申报日期
2015-08-20
公示开始日期
2018-01-03
公示截止日期
2018-01-17
国际标准分类号
11.040.99
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.99 其他医疗设备
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
执行单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-39:2007。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment。

目的意义

腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。

通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换,清除体内潴留的代谢产物和过多的水分,同时通过透析液补充机体所必需的物质。

通过不断的更新腹透液,达到肾脏替代或支持治疗的目的。

腹膜透析几乎与血液透析同时正式进入临床,至今已有50多年历史。

然而这一技术从诞生之初就面临着腹膜炎的挑战,以至于长期以来被认为是血液透析的辅助和补充。

最初只有那些不适合于做血液透析的终末期肾功能衰竭患者,方才考虑做腹膜透析。

1979年出现连续不卧床腹膜透析(CAPD)之后,人们对腹膜透析的认识开始逐渐改变,在世界范围内腹膜透析人数逐年增多。

特别是进入20世纪90年代以后,腹膜透析技术日趋成熟,腹膜炎已不再是困扰腹膜透析的难题,双袋透析连接装置的引入,使腹膜透析患者可以做到在长达4年的时间内不发生腹膜炎。

由此腹膜透析逐渐成为早期透析的最佳选择。

自动化腹膜透析和新型腹膜透析液的出现和发展,更使腹膜透析的治疗得到进一步的优化。

腹膜透析在终末期肾功能衰竭患者的治疗中占有不可替代的地位,而且将占有越来越重要的地位。

目前,国际上使用的IEC腹膜透析设备专用标准已为第二版“IEC 60601-2-39:2007”,同时我国正在对医疗器械基本安全和基本性能通用标准进行修订。

对GB 9706.39进行修订,可保持与国外标准水平的一致性和促进我国腹膜透析设备在国际上的竞争力,保证专用标准与正在修订的通用标准的顺利衔接,对规范腹透设备的设计生产,便利医疗器械相关标准的实施,促进我国腹膜透析设备产业的发展,提升整体社会医疗卫生水平有积极的经济和社会意义。

范围和主要技术内容

标准适用于腹膜透析设备的基本安全和基本性能。 标准不适用于透析液或透析液管路。 标准规定了腹膜透析设备的随机文件、电击安全、溢流、透析液温度、压力、空气进入、透析液过量灌入等基本安全和基本性能要求。

涉及的产品清单

腹膜透析设备

主要强制内容及理由

标准的全部技术内容为强制性,包括腹膜透析设备的基本安全和基本性能。

强制理由:腹膜透析设备属于直接对患者体液进行交换滤过的设备,是高风险产品。若透析液温度控制不当,易造成患者体温下降和寒战或者溶血。而注入量过高或过低,压力过大,均会造成患者腹膜损坏,甚至腹膜炎。防电击设计不到位,可能直接造成患者被灼伤或者电击。其基本安全和基本性能对患者的安全有重要影响,因此将标准内容定为强制性。 此外,当前实施的腹膜透析设备安全专用标准GB 9706.39-2008为强制性标准,实施过程无不良情况。故建议本次修订标准内容仍定为强制性。

与有关法律法规和强制性标准的关系

标准主要引用GB9706.1、YY 0505、YY 0709等强制性标准,本标准制定的条款应符合这些强制性标准相关条款的要求。