国家标准计划《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 。

主要起草单位 华润万东医疗装备股份有限公司 。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-28。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis。

IEC60601-1：2005《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》提出了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，然而，医用电气设备种类繁多，其预期用途、结构组成、目标用户等各不相同，因此，IEC（国际电工委员会）对不同的医用电气设备提出了专用标准。

医用诊断X射线管组件是医用诊断X射线设备重要的组成部件，IEC60601-2-28：2010《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件基本安全和基本性能专用要求》即是以IEC60601-1通用标准为基础，适用于医用诊断X射线管组件的专用标准。

全国医用电气设备标准技术委员会已组织进行了IEC60601-1：2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》转化为国家标准的工作，为医用电气设备专用标准转化提供了基础，本专用标准的及时转化，为医用诊断X射线管组件的设计、制造和符合性试验提供了符合现行有效的国际标准要求的标准依据。

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范围：本标准适用于X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能, 也适用于X射线管组件、X射线源组件和X射线管头的各个方面。 主要技术内容：包括范围、目的和引用标准，术语和定义，通用要求，ME设备试验通用要求，ME设备和ME系统的分类，ME设备标识、标记和文件，ME设备对电击危险的防护，ME设备和ME系统对机械危险的防护，对超温和其他危险的防护，仪器控制精度和危险输出的防止，危险情况和故障状态，可编程医用电气系统(PEMS)，ME设备的结构，ME系统，ME设备和ME系统的电磁兼容，诊断X射线设备辐射防护，X射线管组件压力释放风险试验，专用标准使用的术语和定义索引。

适用于用于诊断目的的医用X射线管组件、X射线源组件和X射线管头。

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由：1、本标准的上一版本IEC60601-2-28:1993标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.11-1997，该标准与1997年6月28日发布，与1998年9月1日实施，标准实施17年来在规范医用诊断X射线管组件设计、制造和试验方法方面发挥了重要作用。 2、本标准是医用诊断X射线管组件基本安全和基本性能的专用要求，是IEC60601系列标准中的专用标准，该专用标准依据医用诊断X射线管组件自身产品特征，引用、增补、替换或修改或删除了通用标准IEC60601-1和并列标准IEC60601-1-3的部分要求，该专用标准要求优先于通用标准和并列标准要求。

本标准的上一版本IEC60601-2-28:1993标准已经转化为国家强制标准，标准号为GB9706.11-1997，该标准与1997年6月28日发布，与1998年9月1日实施。本标准发布实施后将替代GB9706.11-1997标准。