注册

国家标准计划《医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院北京通用电气华伦医疗设备有限公司北京华润万东医疗装备股份有限公司

目录

基础信息

计划号
20162742-Q-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-04-17
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.50
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:60601-2-43。

采标中文名称:Medical electrical equipment-part 2-43 Particular requirement for the safety of X-ray equipment for interventional procedures。

目的意义

本并列标准的目的是建立医用介入操作X射线设备的安全要求,目的是为了使患者、操作者、工作人员和公众在使用时排除危险保持一个安全状态,而又不至于对诊断效果产生不良影响。

标准建立的意义:随着医疗技术的不断发展,医用介入操作X射线设备在医疗诊断和手术治疗方面得到越来越广泛的应用,但也随之带来一些问题,就是在使用中机械运动和辐射同时带来的风险,它的机械运动在手术中对患者的危害,它的辐射损伤是具有确定性效应和非确定性效应。

该标准的修订可以帮助生产企业起到一个更好的指导作用。

范围和主要技术内容

本标准适用于制造商声明长时间的透视引导介入操作的X射线设备。本范围不包括: ——放射治疗设备; ——计算机体层摄影设备; ——植入患者体内的附件; ——乳腺摄影X射线设备 制造商声明适用于长时间的透视引导介入操作的设备不包括作为系统的一部分的患者支架,本标准关于患者支架的条款不适用。 主要技术内容包括识别、标记和文件,环境条件,机械强度,运动部件,X射线辐射,超温,溢流、液体泼洒、泄漏、进液、消毒和灭菌,危险输出的防止等。

涉及的产品清单

适用于所有的适合长时间的透视引导介入操作的X射线设备。

主要强制内容及理由

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由:1、 本标准的上一版本IEC60601-2-43:2000标准已经转化为国家强制标准,标准号为GB9706.23-2005,该标准与2005年1月27日发布,与2005年8月1日实施,标准实施10年来在医用介入操作X射线设备的安全方面发挥了重要作用。 2、 本标准主要是对医用介入操作X射线设备产品提出安全的要求,近些年来临床诊断、介入手术中越来越多的医用介入操作X射线设备投入到使用中,因此提供关于这类设备的专门的信息以有助于患者和操作者控制这些操作可能引起患者和操作者的辐射风险,该标准主要就是医用介入操作X射线设备需要安全规定,需要强制执行,确保投入市场的产品符合相关的要求。

与有关法律法规和强制性标准的关系

该标准的上一个版本IEC60601-2-43:2000标准已经转化为国家强制标准,标准号为GB9706.23-2005,该标准与2005年1月27日发布,与2005年8月1日实施。该标准发布实施后将替代GB9706.23-2005标准。