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国家标准计划《踝足矫形器》由TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为民政部。

主要起草单位 中国康复辅助器具协会北京艾格美国际康复器具有限责任公司

目录

基础信息

计划号
20154070-T-314
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2016-01-04
申报日期
2015-05-11
公示开始日期
2015-09-24
公示截止日期
2015-10-15
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会
执行单位
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会
主管部门
民政部

起草单位

目的意义

目前国内有数十家生产该类产品的厂家,标准各不相同,参数及要求差异也比较大,给市场的推广和管理带来很大难度,因此有必要制定统一的标准,规范产品,以提高其安全性等各项性能,以便更好的为患者服务.。

范围和主要技术内容

本标准规定了踝足矫形器的术语、分类、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器,但不包括软性材料制作的踝足矫形器。 踝足矫形器按功能分类为:固定性踝足矫形器、运动保护性踝足矫形器、功能代偿性踝足矫形器、抗痉挛性踝足矫形器、矫正性踝足矫形器、免荷性踝足矫形器。按材料主要有塑料、金属、碳纤等。 踝足矫形器交付给患者前,必须符合结构、外观、材料、试样等方面的要求。