国家标准计划《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 。

本标准修改采用IEC国际标准：60601-2-2。

采标中文名称:Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories。

高频手术设备是国际国内广泛应用的医用电气设备，但是高频在医疗实践中应用的特殊性，存在较大的风险，为更好规范该类设备的设计使用，国际电工委员会为该类设备起草了专用安全标准，即IEC 60601-2-2。

但随着IEC 60601-1通用标准的版本更新，所有专用标准需要更新与通用标准配套使用，该专用标准的转化，实施是为了配合我国医用电气设备通用安全标准的转化实施，也是为了更好与国际标准要求相适应，同时更好的促进国内高频治疗设备的发展及安全监管。

该标准规定了医疗实践中使用的高频手术设备的安全专用要求。主要技术要求包括识别、标记、文档，电气危险防护，机械危险防护，高频干扰，超温济其他危险防护，控制准确性及危险输出防护，设备部件及装配要求，电磁兼容要求等。

高频手术设备

全文强制

强制理由：高频手术设备使用高频电流对患者进行治疗，使用风险较高，在国家医疗器械管理分类上为三类高风险医疗器械，为更好规范该类产品的设计、生产及安全使用，故建议该标准为强制标准。

该标准为GB 9706.1-20XX医用电气设备基本安全基本性能通用要求的补充，是对高频手术设备的设计生产的