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国家标准计划《医用电气设备 第2-12部分:治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

目录

基础信息

计划号
20162759-Q-464
制修订
修订
项目周期
36个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-10-11
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.10
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 80601-2-12:2011。

采标中文名称:医用电气设备 第2-12部分:治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

目的意义

GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》是治疗呼吸机的安全专用标准,该标准修改采用国际标准IEC 60601-2-12-2001;于2006.7.25由中华人民共和国国家质量监督检验检验总局和中国国家标准化管理委员会联合发布,并于2007.5.1正式实施。

该标准与GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》配套一起使用。

现在IEC 60601-2-12已经更新到2011版,新标准编号为ISO 80601-2-12:2011,其配套使用的通用安全要求标准IEC 60601-1也更新到2005版。

新版本的国际专用安全标准ISO 80601-2-12:2011对治疗呼吸机在整个生命周期内必须达到的安全和性能要求都作了更明确规定,同时还增加了部分要求,操作性也更可行。

因此,亟须尽快转化该标准并替代原有标准,以在新版的GB 9706.1发布实施后,专用安全要求标准能配套实施。

范围和主要技术内容

治疗呼吸机是医院抢救室、手术室常用的最重要医疗器械之一,抢救中的患者部分依靠或完全依靠治疗呼吸机的机械通气。由于危重患者无自理能力或意识,所以治疗呼吸机的安全和性能要求尤为重要。本标准规定了治疗呼吸机的设计和制造(包括结构、操作模式、气体连接、信号波形、报警、随机文件、附件、标识和包装等等)的最基本的要求—即依据设计者对它的预设用途、在预设环境和条件下按照设计者的使用要求正确使用时,不会发生对使用者、患者或环境造成某种伤害或危害。本标准不适用于其他专用的呼吸机(如睡眠呼吸机或急救转运呼吸机等)。

国内外简要情况说明

国际上通用安全要求标准第三版IEC 60601-1:2005已经正式发布和实施,与其配套的治疗呼吸机专用安全要求标准也跟随通标同步更新为现行有效的ISO 80601-2-12:2011版。目前欧洲、美国、加拿大已开始执行2011版的治疗呼吸机的专用标准,其他国家也在积极探讨引入2011版治疗呼吸机专用标准的相关问题。而我国现在还在实施等同于IEC 60601-2-12:2001版的治疗呼吸机的专用标准,有十年的滞后,这不利于国产治疗呼吸机的开发、制造和质量管理,也不利于对治疗呼吸机市场的监管。因此,随着GB 9706.1新版国标的更新,开展研究、转化和更新治疗呼吸机的新版专用标准迫在眉睫,且意义重大。

涉及的产品清单

呼吸机

主要强制内容及理由

本专用标准与GB 9706.1通标配套使用,因此,正文的所有条款都属于强制要求。主要包括:通用要求,试验的通用要求,分类、标识、标记和文件,对电击危险的防护,对机械危险的防护,对不需要和过量的辐射危险的防护,对超温和其他危险的防护,控制说明的准确性和危险输出的防止,危险的状态和失效的条件,可编程的医用电气设备,医用电气设备的结构,医用电气设备的系统,电磁兼容性,气体的连接,通气系统和附件的要求,断电中的自主呼吸,运作的持续指示,输出/输入信号,显示循环,通气间隙。

强制理由:由于治疗呼吸机的使用是支持危重患者的生命,是生命支持设备,因此在产品的安全和性能上不能有丝毫的风险存在。强制执行新版本的专用标准,既可强化企业责任,推动产品升级,又可优化我国医疗器械监管的科学化,与国际接轨,使符合安全与性能基本要求的治疗呼吸机能及时用于医疗服务,最大限度地保护病患者的利益,保护公众的利益。

与有关法律法规和强制性标准的关系

本标准是对现有标准GB 9706.28-2006的修订,本标准与通用安全要求标准GB 9706.1配套使用。本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。