国家标准计划《药品冷链物流运作规范》由 TC269（全国物流标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国物流与采购联合会医药物流分会 、浙江英特物流有限公司 、北京松冷冷链物流有限公司 、中国医药商业协会 、浙江省医药行业协会 、浙江英特药业有限责任公司 、浙江英特生物制品营销有限公司 、浙江英特疫苗医药有限公司 、上海思博源冷链科技有限公司民航快递有限责任公司 。

1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。

根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017年12月前组织复审。

2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。

3、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。

4、2016年疫苗事件震惊全国， 事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。

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本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作，规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训等方面的要求。