国家标准计划《医用电气设备——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2012。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment。

随着我国老龄社会的到来，高血压、高血糖等疾病的高发导致慢性肾病的发病率持续上升，2014 年大病医保制度在全国全面实施。

作为大病医保首推的尿毒症治疗将迎来行业的黄金发展期。

我国已经把该类设备按Ⅲ类医疗器械进行管理，作为生命支持类设备，血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备需要直接接触人体血液进行体外净化，也因此血液透析责任重大,属于高风险治疗手段。

血液透析类产品的质量直接关系着人民群众的生命安全，需要有强制性的国家标准进行规范。

但是不同的企业研究能力不同，制造的血液透析设备质量又参差不齐。

为了规范市场，需要根据现有的技术水平对现有的国家标准进行修订，以保障人民群众的用械安全。

同时，对于本标准的修订也是为了与正在修订的通用标准衔接，与国际标准保持同步。

标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备，但不适用于体外循环回路、透析器、透析液浓缩液、水处理设备、腹膜透析的设备。 本标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能。

血液透析设备 血液透析滤过设备 血液滤过设备

标准的全部技术内容为强制性，包括血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能。

强制理由：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备一般用于治疗晚期肾病。晚期肾病患者需要依靠长期透析治疗以替代正常的肾功能，否则就将在几日之内死亡。血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备在我国的医疗器械分类中属于Ⅲ类医疗器械，是高风险产品，它是生命支持类设备，对血液引出体外直行净化后再回输回体内，其基本安全和基本性能对患者的生命安全有重要影响，因此将标准内容定为强制性

标准主要引用YY 0505、YY 0709等强制性标准，本标准制定的条款应符合这些强制性标准相关条款的要求。