国家标准计划《医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17518:2015。

采标中文名称:医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南。

本标准描述了实验室开展体外诊断生物学染色时需从供应商和销售商获得的染料、染液、显色剂和其他用于生物学染色的试剂的信息，还给出了使用这些信息的指导。

本标准规定的医学实验室所使用的生物样本染色用试剂，用于临床标本的检测和鉴定，从而用于患者病情诊断、治疗、用药。

医学实验室使用的生物染色剂具有以下特点： 1、范围广，种类多 包括临床微生物鉴定的染色剂，细胞鉴定的染色剂，DNA、RNA和染色体等遗传物质鉴定的染色剂，肿瘤抗原检测费染色剂等； 2、监管现状，有作为医疗器械管理的，也有不作为医疗器械管理的 这些染色剂有的作为商品化试剂，应取得药品监管部门的上市许可，还有些是作为中间产品，供应商销售给医疗机构，医疗机构使用时再进一步进行配制； 3、影响重大 使用生物染色剂的医学实验室包括检验科、病理科、血液科，用于血液病、恶性肿瘤、传染病等疾病的诊断和用药。

生物染色剂在临床使用，存在以下问题：1）预期用途不明确（是否体外诊断用途？是组织样本或细胞样本，或二者均可用？是否是冰冻样本或者是化学固定样本，或二者均可用？制造商或供应商没有进行明确标识)；2）产品名称不规范，以不正确的名称进行销售；3）说明书不规范；4）污染现象比较严重，引起染料的含量、纯度有明显的变化。

为规范制造商因为，提高产品质量，规范医学实验室操作，特制定该标准。

本标准描述了实验室开展生物学染色时需从供应商和销售商获得的试剂的信息要求，以及如何正确使用这些信息，这是实验室生物学染色结果实现可重复性和可比性结果的先决条件，染色结果影响患者病情的诊断、治疗、用药。

项目类型：基础通用 本标准是通用管理标准，跨行业跨领域使用（药监局、卫健委），既是对产品的规定，又是对医学实验室操作规范的规定，涉及的产品量大面广，特申请国家标准立项。

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本标准提供了选择和评估用于生物学体外诊断染色用试剂质量的要求和指南。本标准适用于医学实验室对专用的生物学染色试剂，尤其是医学实验室学科如临床细胞学、血液学、组织病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价。 本标准主要内容有： 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4生物学体外诊断染色试剂的获取 4.1 通用原则 4.2制造商名称 4.3试剂盒组分的鉴定 5与体外诊断试剂相关的信息 5.1 预期用途 5.2使用说明书 5.3生物学样本染色试剂的鉴定 5.3.1 试剂名称 5.3.2生物学样本体外诊断染色试剂的描述 5.3.3批号 5.3.4内容 5.4储存和运输条件 5.5失效期 5.6警告和注意事项 5.7特殊种类试剂的附加条款 5.7.2荧光染料 5.7.2金属盐 5.7.3其他必需设备 5.7.4试剂的准备 5.7.5质控程序 5.7.6解释 5.7.7检验程序的限制性 5.7.8参考文献 6生物学染色的确认和验证 6.1一般要求 6.2预期用途的确认 6.3说明书的验证 6.4生物染料的认证 6.5生物学染液和染料的获得 附录A 用于建立或验证生物染液和染料规范的检查表 参考文献

1.苏木素染液 (苏宁食药监械(准)字2012第1400111号 南京建成科技有限公司) 2.革兰染液 (京药监械(准)字2011第1400713号 北京北化康泰临床试剂有限公司) 3..血细胞分析仪应用试剂染液 (鲁济食药监械[准]字2009第1400045号 济南贝瑞特科技有限公司) 4.COULTER DxH Retic Pack (网织红细胞染液试剂盒 国食药监械(进)字2010第1402658号) 5、组织切片和脱落细胞染色液试剂(巴氏染色法)(商品名：巴氏染液) (川成都食药监械(准)字2013第1400010号(更) 成都瑞琦科技实业股份有限公司)