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国家标准计划《一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心

目录

基础信息

计划号
20183247-Q-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-19
申报日期
2017-02-03
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.20
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.20 输血、输液和注射设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:1135-5:2015。

采标中文名称:医用输血器具 第5部分:一次性使用输血器 压力输血设备用。

目的意义

输血设备用输血器是利用压力输血设备提供的压力(大小按需求调节,但不超过200kPa)克服人体静脉压向人体静脉内输血, 供人体静脉定量、定时、恒速或快速输全血和各种成分血用,其产品质量直接关系到广大患者的健康与安全。

目前国际标准ISO1135-5:2015已正式出版。

为了使我国输血设备用输血器标准与国际标准保持同步,现提出标准制定计划,以利于我国输血器产品与国际上接轨,利于产品国际贸易。

范围和主要技术内容

GB 8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)以下输血设备用的一次性使用输血器的要求。本国际标准确保与血液和血液成分容器以及静脉器具相适应。 GB 8369的的本部分的另一个目的是为输血器所用材料的性能及其质量规范提供指南,并给出了输血器组件的标记, 以及确保输血器与一系列血细胞和血浆成分的相容性。 不宜使用这些输血器在压力下输注血小板成分。

涉及的产品清单

所有一次性使用压力输血设备用输血器(不超过200kPa),从国药总局网站搜到的注册证如下: 1) Transfusion sets for single use (一次性使用输液泵用输血器 国食药监械(进)字2012第3662901号) 2) Infusomat Space Line (泵用输血器(商品名:英贝宁) 国食药监械(进)字2013第3665284号) 3) Blood Set (一次性使用输血器 国食药监械(进)字2013第3662458号) 4) IV Administration Set (一次性使用输血器 国食药监械(进)字2012第3663976号) 5) Transfusion Set (一次性使用输血器 国食药监械(进)字2014第3661949号) 6) IV Administration Set (一次性使用输血器 国械注进20163662048) 7)Transfusion sets for single use (一次性使用输液泵用输血器 国械注进20163660981)

主要强制内容及理由

全文强制。

强制理由:压力输血设备用输血器是指配合压力输血设备使用的专用输血器。利用压力输血设备提供的压力(大小按需求调节,但不超过200kPa)克服人体静脉压向人体静脉内输血, 供人体静脉定量、定时、恒速或快速输全血和各种成分血用,其产品质量直接关系到广大患者的健康与安全。

与有关法律法规和强制性标准的关系

本项目不与现有法律法规交叉和冲突。 我国已经ISO1135-4:2015重力式输血器转化为我国国家标准GB83669.1《一次性使用输血器 第1部分:重力输血式》,并于2016年初上报给国药总局,将来等审批发布后将代替现行GB 8369-2009《一次性使用输血器》。本项目便是拟将ISO 1135-5:2015化为我国国家标准GB 8369.2《一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用》,作为GB 8369《一次性使用输血器》的第2部分。