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国家标准计划《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备基础安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC2(全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

目录

基础信息

计划号
20180672-Q-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2018-07-18
申报日期
2015-11-09
公示开始日期
2018-01-03
公示截止日期
2018-01-17
国际标准分类号
11.040.60
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.60 治疗设备
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-5:2009。

采标中文名称:Medical electrical equipment Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of Ultrasonic physiotherapy equipment。

目的意义

现行有效的GB 9706.7-2008《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求》,等同采用IEC 60601-2-5:2000 Edition2.0。

2009年7月IEC发布了IEC 60601-2-5:2009 Edition3.0《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备基础安全和基本性能专用要求》。

为了与国际标准接轨,提升我国医用超声理疗设备的标准化水平,确保医疗器械的安全、有效,应对日益激烈的国际市场竞争环境,需要及时修订GB 9706.7-2008。

范围和主要技术内容

IEC 60601-2-5:2009 Edition3.0适用于超声理疗设备的基础安全和基本性能。 本标准仅涉及使用单元非聚焦圆形换能器,经由治疗头,产生的固定声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。 本标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 本专用安全标准与通用安全标准配套使用,是对通用标准的完善和补充,本标准规定了超声理疗设备的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。 主要技术内容包括:声输出数据和控制器的准确性要求;声输出的稳定性要求;声辐射场的均匀性要求;超声换能器的温升要求和试验方法;电磁兼容的试验要求。

涉及的产品清单

超声理疗仪 超声穴位治疗机 超声按摩仪 超声及电疗治疗仪 超声治疗仪(能量指标符合该标准要求)

主要强制内容及理由

《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备基础安全和基本性能专用要求》 201.4 通用要求 201.5 医用电气设备试验的通用要求 201.6 医用电气设备和医用电气系统的分类 201.7 医用电气设备识别、标记和文件 201.8 对医用电气设备电击危险的防护 201.9 医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量辐射危险的防护 201.11对超温和其他危险的防护 201.12 控制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止 201.13 危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 201.15 医用电气设备的结构 201.16 医用电气系统 201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性 202.6 电磁兼容性

强制理由:GB 9706.7-2008标准修订,拟等同采用IEC 60601-2-5:2009 Edition3.0《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备基础安全和基本性能专用要求》。按《标准化法》第七条,本标准用于保障人体健康、人身、财产安全,属于强制性标准。

与有关法律法规和强制性标准的关系

属于GB 9706.1的配套标准,与现有法律法规无冲突。