注册

国家标准计划《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:带特殊组件的单采血袋系统》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心

目录

基础信息

计划号
20183248-Q-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-19
申报日期
2017-03-07
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.20
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.20 输血、输液和注射设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 3826-4:2015。

采标中文名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:带特殊组件的单采血袋系统。

目的意义

献血分为全血献血和成份献血,血液中心对应地称“全采”和“单采”。

传统的献血模式是“全采”。

血液中心一次性采集一个采血单位的全部血液成份。

然后视情况对全血进行后期分离,向患者提供所需的血液成分(白细胞除外)。

随着输血技术的发展,现在献血以成分献血(单采)为主。

所谓成分献血(单采)是在一个采血过程中,借助血细胞分离机和GB14232.4本规定的血袋系统(耗材)的配套使用,能将一个献血者采集的某一血液成份(如血小板、血浆或红血球)从血液中分中分离出来,随后再将其他血液成份回输给捐献者体内。

成分输血是现代输血的一种新理念。

GB14232.1所规定的传统型血袋系统在发达国家用量逐渐减少。

目前一些发达国家输全血的比例不到5%,95%以上是采用成分输血。

成分输血开展程度已成为衡量一个国家、地区医疗技术水平高低的重要标志之一。

GB14232.4所规定的带特殊组件的单采血袋系统,用于血液成分的采集、处理、贮存、转移、分离和还输,是对血液成分质量的有效保证,同时也保障了献血者的安全。

GB14232.4的制定,可以促进技术进步,消除贸易壁垒;有利于提高我国标准水平,健全标准体系;进一步增强世界各国的交流和合作。

范围和主要技术内容

ISO 3826的本部分规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采型血袋系统不必包含本部分中给出的所有的特殊组件。这些特殊组件是指:防针刺保护装置;去白细胞滤器;-无菌屏障滤器;献血前采样装置;红细胞贮存袋;血浆贮存袋;血小板贮存袋;多形核(如:干)细胞贮存袋; 建议直接用“细胞贮存袋”献血后采样装置;和贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。ISO 3826的本部分规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液或细胞的血袋系统的附加要求。ISO 3826的本部分可用于自动或半自动血液采集系统。

涉及的产品清单

一次性使用离心杯式血液成分分离器材、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用单采血液成份分离器

国家级科研专项支撑

相关专利

行地标转化

主要强制内容及理由

全文强制。

强制理由:带特殊组件的单采血袋系统,用于血液成分的采集、处理、贮存、转移、分离和还输,是对血液成分质量的有效保证,同时也保障了献血者的安全。

与有关法律法规和强制性标准的关系

本标准不与有关法律、法规和强制性标准相抵触。