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国家标准计划《医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC4(全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会)执行 。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

目录

基础信息

计划号
20162748-Q-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-08-26
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.60
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.60 治疗设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-6 2012。

采标中文名称:Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment。

目的意义

微波治疗设备是国际国内广泛应用的医用电气设备,但是微波在医疗实践中应用的特殊性,存在较大的风险,为更好规范该类设备的设计使用,国际电工委员会为该类设备起草了专用安全标准,即IEC 60601-2-6。

但随着IEC 60601-1通用标准的版本更新,所有专用标准需要更新与通用标准配套使用,该专用标准的转化,实施是为了配合我国医用电气设备通用安全标准的转化实施,也是为了更好与国际标准要求相适应,同时更好的促进国内微波治疗设备的发展及安全监管。

范围和主要技术内容

该标准规定了医疗实践中使用的微波治疗设备的安全专用要求。主要技术要求包括识别、标记、文档,电气危险防护,机械危险防护,微波辐射,超温济其他危险防护,控制准确性及危险输出防护,设备部件及装配要求,电磁兼容要求等。

国内外简要情况说明

微波治疗设备为医疗临床广泛应用的一种医疗设备,早期微波治疗设备主要用于体表辐射照射进行治疗,目前国内产品应用范围更加广泛,腔内照射治疗应用也非常成熟,微波治疗肿瘤的技术应用也越来越成熟。国际上医用电气设备通用标准的发布实施,在医疗器械安全监管的理念上引入了风险管理的概念,使得所有专用安全标准均需更新,已配合通用标准的使用。通用标准的转化已在实施,为了更好配合通用标准的实施,也为更好对微波治疗设备进行监管,故需转化该标准。

涉及的产品清单

微波治疗设备

主要强制内容及理由

全文强制

强制理由:微波治疗设备使用微波辐射对患者进行治疗,使用风险较高,在国家医疗器械管理分类上为三类高风险医疗器械,为更好规范该类产品的设计、生产及安全使用,故建议该标准为强制标准。

与有关法律法规和强制性标准的关系

该标准为GB 9706.1-20XX医用电气设备基本安全基本性能通用要求的补充,是对微波治疗设备的设计生产的