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国家标准计划《医用电气设备 第2-25部分:心电图机基本安全和基本性能专用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口上报,TC10SC5(全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所

目录

基础信息

计划号
20162756-Q-464
制修订
修订
项目周期
36个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-11-30
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
国际标准分类号
11.040.50
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
执行单位
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:60601-2-25。

采标中文名称:Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs。

目的意义

心电图机设备是国际国内广泛应用的医用电气设备,但是心电图机在医疗实践中应用的特殊性,存在较大的风险,为更好规范该类设备的设计使用,国际电工委员会为该类设备起草了专用安全标准,即IEC 60601-2-25。

但随着IEC 60601-1通用标准的版本更新,所有专用标准需要更新与通用标准配套使用,该专用标准的转化,实施是为了配合我国医用电气设备通用安全标准的转化实施,也是为了更好与国际标准要求相适应,同时更好的促进国内微波治疗设备的发展及安全监管。

范围和主要技术内容

该标准规定了医疗实践中使用的心电图机的安全专用要求。主要技术要求包括识别、标记、文档,电气危险防护,机械危险防护,超温济其他危险防护,控制准确性及危险输出防护,设备部件及装配要求,电磁兼容要求等。

涉及的产品清单

心电图机

主要强制内容及理由

全文强制

强制理由:心电图机量大面广,在各级医院中均有广泛的使用,风险大,使用频率高。为更好规范该类产品的设计、生产及安全使用,故建议该标准为强制标准。

与有关法律法规和强制性标准的关系

该标准为GB 9706.1-20XX医用电气设备基本安全基本性能通用要求的补充,是对心电图机设备的设计生产的