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国家标准计划《医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC4(全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会)执行 。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

目录

基础信息

计划号
20180675-Q-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2018-07-18
申报日期
2015-09-14
公示开始日期
2018-01-03
公示截止日期
2018-01-17
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.60
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.60 治疗设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-3:2012。

采标中文名称:Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment。

目的意义

短波治疗设备是指利用频率13MHz~45MHz的电磁场作用于人体以治疗疾病的设备,通常采用电感法和电容场法两种治疗方式。

我国常用的短波治疗设备的波长为22m(频率13.56MHz),且以电感法治疗为主,利用高频电磁场通过组织时感应产生的涡流使组织产热以治疗疾病。

而国外的短波治疗设备一般采用波长11m(频率27.12MHz)进行治疗,电感法和电容场法两种治疗方式均有采用。

短波治疗设备的特点是治疗时不必紧贴皮肤实现非接触治疗,同时具有热分布均匀的特点,具有使局部血管扩张、充血,促进血液和淋巴循环,提高组织细胞通透性,增强组织营养代谢,降低中枢和周围感觉神经兴奋性等作用。

目前,国外此类产品执行IEC 60601-2-3:2012《Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment》,但国内尚无此类设备相关的安全专用标准发布。

随着IEC 60601-1标准第三版的实施,IEC/TC62D已将IEC 60601-2-3:1991修订为IEC 60601-2-3:2012,以与IEC 60601-1标准第三版配合使用,同时废止IEC 60601-2-3:1991。

为了与GB XXXXX-XXXX(第三版)配合使用,建议将IEC 60601-2-3:2012等同转化为国内标准,并于GB XXXXX-XXXX(第三版)发布实施后同步发布。

范围和主要技术内容

范围:适用于通过产生频率为13MHz以上但不超过45MHz的电磁场作用于人体来治疗患者的医用电气设备(不包括额定输出功率不超过10W的短波治疗设备)。通常采用电感法和电容场法两种治疗方式,常见的产品包括短波治疗仪、短波理疗仪等。 主要技术内容:设备识别、标记和文件(包括设备或部件的外部标记、输出标记、设备或部件的内部标记、控制装置、使用说明书、技术说明书),设备对电击危险的防护(包括应用部分的分类、漏电流测试、电介质强度),控制器和仪表的准确性和危险输出的防止(包括输出控制器设置的准确度、最大允许输出功率、减小输出方法、输出激励、可调定时器)等。

国内外简要情况说明

此类产品在国内外应用相对比较广泛,具有一定的生产企业数量,从国家药监局网站上可以查询到的现行有效的短波治疗设备相关注册证共计41个, 其中29个为国产器械注册证。目前,国外此类产品执行IEC 60601-2-3:2012《Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment》,但国内尚无此类设备相关的安全专用标准发布。

涉及的产品清单

短波治疗仪、短波理疗仪、体外短波电容场热疗系统等

主要强制内容及理由

标准所有要求均为强制性内容

强制理由:本标准所有要求均为短波治疗设备的基本安全和基本性能要求,是此类产品必须符合的最低要求,不符合该标准将可能直接导致患者的安全风险,特别是部分此类产品预期用于急重症病人的热疗、部分产品预期用于家庭使用等无专业医生指导的场合,产品基本性能的失效和产品安全程度的降低均有可能导致较严重的烧伤和电击风险。

与有关法律法规和强制性标准的关系

该标准为GB 9706.1-20XX医用电气设备基本安全基本性能通用要求的补充