国家标准《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、中国科学院广州生物医药与健康研究院 、英诺特（唐山）生物技术有限公司 、广东和信健康科技有限公司 、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司 。

主要起草人 石大伟 、夏德菊 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、李伯安 、韩昭昭 、朱晋升 、冯立强 、张秀杰 、李晨阳 、刘萍 、周泽奇 。