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国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心山东大学

主要起草人 范春光刘成虎侯丽张娜刘香东董秀丽

目录

标准状态

基础信息

标准号
GB/T 16886.16-2021
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-12-01
全部代替标准
GB/T 16886.16-2013
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB/T 16886.16-2013

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-16:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

起草单位

起草人

范春光
刘成虎
刘香东
董秀丽
侯丽
张娜

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