国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、山东大学 。

主要起草人 范春光 、刘成虎 、侯丽 、张娜 、刘香东 、董秀丽 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。