国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、中国食品药品检定研究院 。

主要起草人 王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。