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国家标准《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京市医疗器械检验所北京华益精点生物技术有限公司三诺生物传感股份有限公司湖南省医疗器械检验检测所罗氏诊断产品(上海)有限公司强生(上海)医疗器材有限公司桂林优利特医疗电子有限公司

主要起草人 续勇宋伟赵广宇周倩曹俐田伟金亮李秋平

目录

标准状态

基础信息

标准号
GB/T 19634-2021
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
全部代替标准
GB/T 19634-2005
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB/T 19634-2005

采标情况

本标准非等效采用ISO国际标准:ISO 15197:2013。

采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。

起草单位

起草人

续勇
宋伟
曹俐
田伟
赵广宇
周倩
金亮
李秋平

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